製薬会社が病気の治療に欠かせない医薬品を世に送り出す際、必ず行うプロセスが治験というものです。
長い期間にわたり莫大な費用を使って病気に対抗する薬が生み出されますが、新薬の開発には10年から長いものでは15年以上掛かると言われています。というのも、すべての病気のうちいまだに治療法が見つかっていないものが7割もあり、あらゆる製薬会社が日々効果のある薬を開発しようと研究を続けています。
薬の研究開発に大きな役割を果すのがボランティアの治験参加者たちの存在です。
本当に効果があるのかを確かめたり、薬の安全性を調べるために、研究機関では非臨床試験と呼ばれる動物実験など繰り返します。これには3年から5年程度掛かります。
動物を用いた非臨床試験で安全性が確かめられたものが、実際の人間を使った臨床試験に移ることができます。これを一般に治験と呼びます。
治験、はフェーズ１（第１相）からフェーズ３（第３相）の３段階に分けて実施されます。
現在研究開発しているくすりについて実際に人間を対象として行う臨床試験が治験です。治験と一口にいっても、大きく分けて３つの段階があります。
複数回に分かれているのは、薬の研究開発における最後の仕上げに当たる大切な段階であり、人間が服用しても安全であるか、また有効性がきちんと認められるかを厳格に確かめる必要があるからです。
実際の治験は臨床試験として病院や診療所などの医療機関を使って様々な条件のもと行われます。とりわけフェーズⅠと呼ばれる第Ⅰ相試験については、一般から募集した健常者に治験薬と呼ばれる新しく研究開発中であるくすりを実際に投与して、安全性や有用性を確かめるものです。
フェーズⅠで具体的に行われる試験内容としては、まず基礎的な情報として治験薬がどのように身体の中で作用するかを調べます。専門的にはこれを薬物動態といい、そのくすりがどのように吸収されたり、分布されたり、さらに代謝から排泄に至るかのデータを収集します。
一方、くすりはその効果を目的とする病気を持つ患者さんに投与するものですから、人体にとって安全性が保たれているかどうか確かめることも大切です。服用した後、有害な問題が発生しないか、重篤な副作用が見られないかを確認し、検討していきます。
このように、フェーズⅠでは特にくすりの安全性に焦点を当てて試験が行われます。したがって、治験中に大きな副作用があった場合には、一旦治験を中断し、薬の成分の見直しをしたり、動物実験などをするという非臨床試験にバックフィードすることもあります。
さて、このフェーズⅠは具体的に次のような流れで行われています。
まず治験の目的を理解した主に一般の成人男性を集めて、通院や入院を通じて臨床試験を行います。治験前には同意書や契約書を交わすのが通例です。
開催されるのも大都市が多く、日帰り通院から2週間程度にわたる長期までそのくすりによって形態も異なっています。
一般の健康な人がボランティアとして治験に参加するのは主にフェーズ１ということになります。最近ではインターネット上に治験情報や治験登録ができるサイトも増えており、医学の進歩に役立つボランティアとして人気が高まりつつあります。
フェーズⅠでは治験薬の安全性について一般成人を対象に行われましたが、次の段階であるフェーズⅡでは、その薬の治療目的である病気の患者さんに実際にくすりを使います。
第2相試験とも呼ばれるフェーズⅡが実際の患者さんに初めて投与されてくすりの効果や安全性を確かめるという意味でも、とても重要で緊張感のある治験段階だと言えるでしょう。
フェーズⅡの試験内容としては、フェーズⅠと同様にまず身体にそのくすりの成分が入った時にどのような働きをするのか、という薬物動態について調べます。
※薬物動態とは、口からくすりが入り胃腸で「吸収」され、そこから血液の流れによって体内に「分布」し、腎臓や肝臓で「代謝」されて尿などを通して「排泄」されるという、一連の流れのことを指します。
さらに、フェーズⅡでは日に何度服用したらいいのかという投与方法や投与期間、さらにどの程度の量がベストなのかという有効量についてを数度にわたる検査によって調べていきます。そして、くすりとしてどの量をどのくらいの割合で使っていくのか、という使用上の適用範囲を決めていく大事な段階なのです。
このフェーズⅡが行われる具体的な内容として、近年増加が著しい高脂血症についてのあるクスリを例にすると、20歳から70歳までの成人が募集されており、参加期間は外来で16週間のうち10回通院するというものです。
もちろん、これはあくまで参考例なので、期間の長短や外来か入院かなど、そのくすりに必要な治験内容にとって異なっています。なお、外来による通院で治験を行う場合には、参加者ができるだけ仕事や家事に差し障りがないように工夫してスケジュールが立てられています。
